「再生醫療製劑條例草案」，請審議案。
立法進度
依議案狀態推估的立法階段，實際進度以立法院公告為準。
立法流程：提案 → 一讀付委 → 委員會審查 → 黨團協商 → 二讀 → 三讀通過 → 總統公布施行。「排入院會／交付審查」表示還在審議中，尚未通過。
本案訂定「再生醫療製劑條例」，針對再生醫療製劑專法管理。提案理由是再生醫療製劑成分異質、製程特殊、治療複雜，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法無法完全涵蓋。
能幫助到什麼
若通過，可為再生醫療製劑建立有別於一般藥品的專屬管理依據，回應其特殊風險特性。
主要影響對象
主要影響使用再生醫療製劑的病人、製劑業者與生技廠商，以及主管機關。
修正了哪些條文
為新訂專法草案，全案為新條文。詳見原文說明。
各方論點（中立並陳）
支持：製劑特性與一般藥品不同、現行藥事法難以涵蓋，應立專法；疑慮：審查門檻與安全把關鬆緊等公開論點待討論。
政治雷達小叮嚀
國會雷達小叮嚀：再生醫療「製劑」與「機構行為」常分立兩法，建議釐清各案規範對象。
由 AI 依案由與說明生成，中立整理各方觀點供快速理解，正式內容以下方原文為準。
你的意見
你支持這項議案嗎？
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審議進度
排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)2024-02-20
交付審查2024-02-20
委員會審查2024-04-10
委員會審查2024-05-08
委員會審查2024-05-09
委員會發文2024-05-13
案由
本院委員邱議瑩、蘇巧慧、林楚茵等25人，鑒於再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，風險管控有別於化學或生物製劑，現行藥事法相關規範無法完全涵蓋或一體適用，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。是否有當？敬請公決。
提案人
連署人（22）
相關文件
立法院原始議案資料 →
所屬法律：再生醫療製劑條例 的所有修法 →
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