優良藥品製造標準 第51條

所有成品之製造及品管紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有成品在發放或運銷前已符合所有既訂之書面作業程序。如有未經說明之差異（包括理論產量百分率超出製造品管標準書所規定之最高或最低百分率）、任一批或任一原料未能符合其規格，無論該批成品已否運銷均應澈底調查；此項調查應延伸至與此項差異有關之其他批次相同成品及其他成品。調查應以書面記錄，並應包括結論及處理方式。