再生醫療製劑條例 第10條

前條第一項所定附款，應包括下列事項： 一、執行療效驗證試驗，並定期或於指定期限內繳交試驗報告。 二、費額及其收取方式。 三、病人因使用製劑發生不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病之救濟措施。 四、其他經中央主管機關指定之事項。 依前條第一項規定核予有附款許可者，於履行所附加之附款後，得向中央主管機關申請查驗登記並經核准後，發給藥品許可證。 未履行所附加之附款或經評估有重大安全疑慮者，中央主管機關得廢止其附款許可。