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動物用藥品檢驗標準 第80條

被檢新城病不活化疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。 四、安全試驗:選二至六週齡新城病抗體陰性雞十二隻,隨機取二隻為對照,餘十隻分別肌肉注射一劑量經二週觀察,不得呈任何不良反應。 五、效力試驗:將前款安全試驗合格雞十隻及對照雞二隻,以免疫組及對照組雞隻分別採集血清進行紅血球凝集抑制試驗,免疫組雞隻抗體力價的幾何平均值需達十六倍以上,對照組雞隻需小於二倍。但試驗未符合檢驗標準時,以新城病強毒(佐藤株)一千MLD(Minimal lethal dose)肌肉注射攻擊,經二週觀察,免疫組雞隻需八十%以上不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存,對照組雞隻二隻,須呈典型新城病症狀而斃死。 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。