特定藥品專案核准製造及輸入辦法 第5條

依第二條核准之專案製造或輸入，得視個案情形，核予製造或輸入之期間。 依第三條核准之專案製造或輸入，其核予製造或輸入之期間不得超過二年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。 前項展延申請，準用第三條規定。