藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記第2條

生物性體外診斷試劑應檢附之資料：
 一  原料與半製品之規格與分析方法：
 二  產品製造及純化過程：
 三  產品之規格與技術性資料：
 四  製程管制或批次製造紀錄
 五  安定性資料：
 六  臨床試驗：

AI 白話解釋

資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。

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藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第2條