疫苗類原料藥之製造方法：
應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。
一 原料藥
（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等），材料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的材料，應有供應商的產品規格及分析結果（製造標準）證明書。
（二）應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他蛋白質等試劑、特殊胺基酸及其衍生物、或醣脂等來源，包括供應商之證明書、特異性及來源等資料。應提供細胞生長之原料藥，例如：血清、胰蛋白等外來因子的測試結果。應對各種成分的用途作說明。
1 應表列所有使用於製造原料藥與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於商業化之原料藥，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。
2 應表列所有使用於製造原料藥與半製品之特殊試劑與材料，如培養基、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、防腐劑。在某些情形，如輔助性之生技產品使用於原料藥之製造過程（例如單株抗體使用於親和性色層分析），應詳述其製備過程及特性。
3 動物性原料藥、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料藥時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變 Bovine Spongiform Encephal-opathy（BSE） 物質，與其他動物病毒。
4 申請時應有不含有外來物之確效資料或証明。
二 流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖，同時應表列其製程管制與試驗項目。
三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
（一）動物來源（包括禽類之受精卵）
用於微生物生長或製造重組蛋白質，及用作疫苗的動物性來源，應視疫苗特性提供（但不限於）下列各項資料：
1 動物的物種與年齡
2 動物的健康狀況，例如：無特定的病原菌
3 外來物質的篩選與檢疫過程
4 動物飼養之控管，例如：適當的動物隔離過程
5 獸醫監督及實驗室監視
6 動物預防接種的說明
7 對採收的組織及採用方法的說明
8 對於牛製品須註明其地區來源及地點
（二）病毒來源
對用於疫苗製造的病毒種源作詳細的說明，提供的資料應包括（但不限於）下列各項：
1 病毒的起源
2 病毒菌株的譜系資料
3 種批系統（Seed Lot System） 的詳細資料
4 維持病毒種源的培養技術
（三）細胞來源
細胞種批系統（Cell Seed Lot System）：應提供有關微生物細胞、動物來源（昆蟲類、人類及其他哺乳類）之細胞或細胞株之細胞受質資料。
1 微生物細胞
（1）應對微生物的物種、菌株、已知的表現型特性及基因型特性作說明。用於疫苗原料藥的微生物細胞及衍生物包括：整個細胞的疫苗（活菌或死菌）、天然的溶菌產物或已純化的免疫原、重組的去氧核醣核酸製品、接合物質及質體去氧核醣核酸疫苗。
（2）應提供製造用各種菌株的歷史及特性鑑定，並對菌株作完整的說明，包括：
A 單離的起源
B 物種
C 生物化學特性（發酵等）
D 菌株鑑別特性鑑定（血清類型等）
E 病毒的感染能力（包括已經執行的減毒方法）
F 已知的基因特性鑑定（標記、插入、剪除等）
G 質體
H 菌株突變的機率（遺傳安定性）
2 動物細胞
（1）應說明對於存於動物起源細胞受質內的外來污染因子所採取的預防、排除或不活化措施。
（2）初代細胞：應提供製造初代細胞的起源組織及用途說明。提供初代細胞株資料，包括（但不限於）下列各項：
A 動物的物種及年齡，及初代細胞的組織來源
B 該初代細胞出處的動物健康狀況，例如：無特定的病原菌