藥品查驗登記審查準則 第39條

申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。 新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。