藥品查驗登記審查準則 第43條

申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。 前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。 新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。