藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第20條

二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。 如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨床試驗，應具有統計顯著（Statistical Significance）之意義。