藥物優良製造準則 第109條

製造業者應根據監管與量測要求，鑑別產品狀態。 製造業者應於產品之生產、儲存、安裝及服務流程，維持產品狀態之鑑別，以確保僅通過所要求之檢查與測試，或經特准後放行之產品，始得放行、使用或安裝。