藥物優良製造準則 第117條

製造業者應監管監控與量測產品之特性，以查證產品符合要求。 前項監管與量測應依據所規劃之安排與書面程序，於產品實現流程之適當階段執行。 製造業者應維持符合允收標準之證據。紀錄應顯示核准產品放行之權責人員。 只有在完成規劃之安排之後，方得以放行產品與提供服務。