藥物優良製造準則 第87條

製造業者應審查與產品有關之要求。製造業者應在承諾供應顧客產品前執行審查，且應確保下列事項： 一、明文規定產品要求。 二、解決合約或訂單要求與先前表達相異之處。 三、製造業者有能力符合所規定之要求。 前項審查結果及由審查衍生措施之紀錄應予以維持。 當顧客提供非書面敘述之要求時，製造業者應在接受前確認顧客之要求。 當產品要求變更時，製造業者應修訂文件，確保相關人員已瞭解所變更之要求。