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藥物優良製造準則 第9條

第 二 編 藥品優良製造規範 › 第 二 章 中藥 › 第 三 節 廠房及設施
中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所,應有足夠之空間,並設立於適當地點;各場所應作適當排列,並依作業性質明確劃分,確保隔離效果及潔淨度。 前項所稱潔淨度,應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所,宜集合成一區域;不同潔淨度之區域間,應設有緩衝空間,並得以不同顏色及工作服區分之。 各作業場所,不得作為其他作業場所人員之通路;物品之搬運與作業人員之通路,不得有共用或交叉情事。 原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫,應區分為待驗、准用及拒用區;其有劇毒或有冷藏之必要者,應分開存放於適當之場所。 半製品或中間產品,宜隔離儲存,如於未能隔離儲存時,應注意防止交叉污染。 中藥廠兼製環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。 中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所,應獨立設置。 中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者,應避免交叉污染,並完成確效。
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「廠房及設施」的其他條文

第8條中藥廠廠房之建築,應堅固安全;製造、加工、分裝之作業場所,應與事務所、會客室、研究室、餐廳及…第10條中藥廠所有作業場所應有良好之採光與通風設備;必要時,應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工…第11條中藥廠對於具有危險性或易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所,應有適當之防護…第12條中藥廠應於工作場所外,視需要設置供員工使用之休息室、浴室。製造、加工區域,應具備適當之盥洗設…第13條中藥廠應視作業需要,設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施,應避免污染…第14條中藥廠應設置容器洗滌設施。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。