藥物優良製造準則 第90條

製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入，包括下列事項： 一、根據預期用途，所需之功能、性能及安全要求。 二、適用之法令要求。 三、先前類似設計之資訊。 四、其他設計與開發所需之要求。 五、風險管理之輸出。 製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。 各項要求應完整與明確，不可自相矛盾。