醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第16條

試驗委託者應將下列資訊，通知臨床試驗機構及試驗主持人，並作出相應處理： 一、影響臨床試驗安全性、合理性及其他影響受試者權益之重大資訊。 二、醫療器材有瑕疵導致不良反應之虞者。 三、其他與臨床試驗有關之重要資訊。 有前項各款情形之一，必要時，試驗委託者應修正試驗計畫書、主持人手冊、受試者同意書及相關規定，並報經審查會核准。