醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第4條

試驗委託者應擬訂臨床試驗計畫，經審查會及中央主管機關核准後，始得執行。 試驗主持人及臨床試驗機構應依前項核准之計畫，執行臨床試驗。