醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第69條

除本法第三十八條規定外，試驗委託者獲知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。 前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。