醫療器材優良運銷準則 第25條

販賣業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。 販賣業者為符合前項之要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。 販賣業者應將第一項之不符合情況，及後續採行之評估、調查與決策形成理由，製作紀錄並保存。