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醫療器材品質管理系統準則 第43條

製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案,並保存之。 前項檔案,應包括可證明符合設計開發要求,及設計與開發變更之紀錄;或以索引方式提供。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。