醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第21條

受託者應建置管理系統，配合其執行之認證工作內容建立相關程序，並編製成手冊；其內容包括下列事項： 一、組織架構。 二、文件管制。 三、紀錄。 四、不符合事項及矯正措施。 五、預防措施。 六、內部稽核。 七、管理審查。 八、抱怨。 前項手冊，受託者應定期審查其適用性，並因應實際需要隨時更新或修正。 第一項第六款、第七款事項，受託者應每年至少執行一次。