本辦法用詞，定義如下：
一、非輻射電子醫療器材設備製造業者（以下簡稱業者）：指工廠登記之產業類別為輻射及電子醫學設備製造業，製造非可發生游離輻射電子醫療器材設備，依醫療器材管理法
第十三條規定核准登記，且資本額新臺幣三千萬元以上，並有招募會員或可取得交易對象個人資料之醫療器材製造業者。
二、專責人員：指由業者指定，負責個人資料檔案安全維護計畫（以下簡稱安全維護計畫）訂定及執行之人員。
三、所屬人員：指業者執行業務之過程中接觸個人資料之人員。
四、查核人員：指由業者指定，負責稽核安全維護計畫執行情形及成效之人員。
前項第二款專責人員與第四款查核人員，不得為同一人。