每批成品均應有批次製造品管紀錄，詳載該批成品製造與品管之完整資料，包括：
一、製造品管標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。
二、各批產品之製造、加工、包裝或儲存過程中，其重要步驟所完成之紀錄，包括左列事項：
（一）日期。
（二）所用各批原料或半製品之標識。
（三）所用各主要設備與生產線之識別。
（四）加工過程中所用原料之重量與容量。
（五）製程與檢驗管制之結果。
（六）標示與包裝作業區域使用前後之檢視。
（七）製程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。
（八）完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。
（九）成品容器及封蓋之標識及使用量。
（十）抽樣紀錄。
（十一）作業過程各重要步驟之操作者及直接督導或校核者之姓名及職稱。