同意設置文件或許可文件之變更，應依下列規定辦理：
一、同意設置文件及許可證記載事項中，機構名稱、地址、負責人姓名、住址及身分證明文件字號變更時，應於變更後三十日內，填具變更申請表，連同有關證明文件，辦理變更。
二、更新處理設備或增加必要之輔助機具，且未涉及原許可之製程、種類、數量及主要機具者，應報核發機關備查。核發機關於必要時得要求先行試運轉後再予以備查。
三、其他審查通過之同意設置文件及許可文件內容之變更，應於變更前依原核准內容辦理，並檢具變更申請表及其變更事項向核發機關提出申請。核發機關得就變更部分審查及核准。
因辦理前項之變更，致核發機關變更時，應向原核發機關申請，由原核發機關轉請變更後之核發機關依規定程序辦理。
同意設置文件及或許可文件變更時，其期限應以原核准之期限為限。
清除、處理機構變更級別，應重新提出申請。