中央主管機關據製劑之風險程度，得令藥商依下列繳交方式及期限擬訂風險評估及管控計畫（如附件二），報中央主管機關核定後執行：
一、經公告特定種類或成分之製劑，應自公告日後九十日內繳交；於公告日後始核發之製劑許可證或有附款許可者，應自領取許可證或有附款許可後九十日內繳交。
二、非屬前款公告之製劑，中央主管機關認有必要者，於核發許可證或有附款許可前，由藥商擬訂繳交，納為核發許可證或有附款許可之審查文件。
前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、執行成效報告繳交期限及其他執行事項。
前項計畫內容有變更者，應報中央主管機關核定後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：
一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。
二、經銷商名稱或地址。