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再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第6條

申請查驗登記及核予有附款許可者,接獲有附款許可函領取通知時,應於三個月內領取,並依下列程序辦理,未依期限領取者,不予核准: 一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份;以線上平台提交者,僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 二、於藥品仿單查詢平台完成下列建檔作業: (一)藥品外觀。 (二)中央主管機關核定之標籤、仿單、包裝。 三、檢附已蓋用申請人及負責人印章之領取通知函正本。 四、檢附領取通知函原附之下列文件、資料: (一)標籤、仿單、外包裝核定草本。 (二)藥品查驗登記申請書影本。 (三)有附款許可函影本。 申請人於規定期限內辦理前項作業,所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品、文件、資料有錯誤而須重新更正刊印者,應於中央主管機關通知之期限內更正,更正後始得領取有附款許可函。 查驗登記應檢附之藥物優良製造準則證明文件、西藥優良運銷準則證明文件及出產國許可製售證明,於申請時未能檢具者,應於領取有附款許可函前補正完成。
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第2條再生醫療製劑品名,應符合藥品查驗登記審查準則第十四條之規定;有附款許可之再生醫療製劑,並準用…第3條有附款許可之再生醫療製劑,其標籤、仿單、包裝之內容、格式、字體及其他申請時應檢附之文件、資料…第4條申請再生醫療製劑查驗登記及核發藥品許可證、核予有附款許可,應依附件一及附件二之規定,檢附文件…第5條申請有附款許可者,應於提出申請時,就本條例第十條第一項各款所列事項,以書面提出說明。第7條藥商申請再生醫療製劑查驗登記,除臨床試驗報告外,得提供真實世界證據(Real-WorldEv…第8條前條所稱真實世界證據,指使用下列於真實環境所取得之數據,經適當方法分析取得之證據:一、病歷或…第9條申請再生醫療製劑查驗登記,中央主管機關認有檢驗必要時,得要求藥商檢送樣品以供查驗。第10條申請有附款許可之變更登記,準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證變更登記之規定。第11條申請有附款許可之移轉登記,準用藥品查驗登記審查準則有關藥品許可證移轉登記之規定。第12條申請再生醫療製劑查驗登記、藥品許可證及有附款許可之變更登記、移轉登記,與藥品許可證之展延、換…第13條本準則自本條例施行之日施行。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。