再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則 第7條

藥商申請再生醫療製劑查驗登記，除臨床試驗報告外，得提供真實世界證據（Real-World Evidence, RWE），作為藥品療效及安全性審查之輔助證據。 前項臨床試驗報告及真實世界證據，其就試驗設計或分析方法之擇定，得納入以病人為中心之藥品研發（Patient-Focused Drug Development, PFDD），作為藥品風險效益評估之一部。