必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第5條

申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料： 一、申請書。 二、藥商資格證明文件。 三、藥物製造許可證明文件。 四、製造管制標準書。 五、預計製造數量及估算方式。 六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。 七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。