醫療機構施行實驗室開發檢測，得自行或委託醫療機構、醫事檢驗機構、機關、機構、學校或法人設置之實驗室為之。
前項實驗室，應向中央主管機關申請認證，或取得經中央主管機關公告具相關認證資格之機關（構）、法人或國際第三方公正機構之證明文件（以下併稱認證實驗室）。
前項認證，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人或團體為之。
中央主管機關對認證實驗室得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
認證實驗室設於境外者，該實驗室應符合第一項、第二項、前項及實驗室所在國家、地區之規定。必要時，中央主管機關得於申請程序中或取得許可後進行實地查核。
前二項查核，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。