生物製劑管理辦法 第2條

凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液 等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之 規定外，依本辦法之規定管理之。本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施 行細則及其他有關法令之規定。