生物製劑管理辦法 第4條

生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分 裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機 構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造有者為限。