藥品優良臨床試驗作業準則 第13條

非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。 人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。