藥品優良臨床試驗作業準則 第85條

審查決定應以書面為之，並載明下列事項： 一、試驗名稱。 二、試驗機構及試驗主持人。 三、所審查之資料及版本編號。 四、審查結果及其理由。 五、年、月、日。