藥品嚴重不良反應通報辦法 第2條

本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者： 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、胎兒、嬰兒先天性畸形。 五、病人住院或延長病人住院時間。 六、其他可能導致永久性傷害之併發症。