藥品查驗登記審查準則 第102條

申請中藥適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列文件、資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，檢附影本。 三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。 四、變更依據影本。