藥品查驗登記審查準則 第50條

申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。 四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可製售證明。