藥品查驗登記審查準則 第51條

申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。 四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。 五、首家申請處方藥品類別變更登記者，其國內外藥品不良反應通報相關報告及藥師教育訓練計畫。 經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款至第五款資料。 如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。