任何生產與服務提供流程之輸出，無法由後續之監管或量測予以查證時，及任何僅在產品使用或服務已交付之後才顯現缺失之流程，製造業者應對該等流程予以確認。
前項確認應能證明該等流程可達成所規劃結果之能力。
製造業者應對該等流程進行安排，必要時，包括下列事項：
一、流程審查與核准所規定之準則。
二、核准設備與人員資格。
三、使用特定方法與程序。
四、紀錄之要求。
五、再確認。
製造業者應建立書面程序，確認影響產品符合規定要求能力有關生產與服務提供所使用之軟體、軟體與軟體應用之變更，該等軟體之應用應於初次使用前完成確認。
前項確認紀錄應予以維持。