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藥物優良製造準則 第11條

第 二 編 藥品優良製造規範 › 第 二 章 中藥 › 第 三 節 廠房及設施
中藥廠對於具有危險性或易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所,應有適當之防護、急救及隔離設施。 製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口,採一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局部排氣裝置及負壓操作。 產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場所,其有關照明、開關、插座、馬達及其他各項電氣設施,應視工作需要,採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。 鍋爐、壓力容器、起重機及其他具危險性之設施,應依有關法令規定經檢查合格者,始得使用。
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「廠房及設施」的其他條文

第8條中藥廠廠房之建築,應堅固安全;製造、加工、分裝之作業場所,應與事務所、會客室、研究室、餐廳及…第9條中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所,…第10條中藥廠所有作業場所應有良好之採光與通風設備;必要時,應有適當之溫度、濕度調節設備。製造、加工…第12條中藥廠應於工作場所外,視需要設置供員工使用之休息室、浴室。製造、加工區域,應具備適當之盥洗設…第13條中藥廠應視作業需要,設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施,應避免污染…第14條中藥廠應設置容器洗滌設施。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。