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藥物優良製造準則 第21條

第 二 編 藥品優良製造規範 › 第 二 章 中藥 › 第 四 節 設備
中藥廠對於各產品,應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要,設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依藥物委託製造及檢驗作業準則規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切證明者,得免設置。 檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離,並維持適當之溫度、濕度及潔淨度;化驗室應有足夠且適用之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備,並備有相關之器皿、化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。 產品應視檢驗需要,設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所、設施及設備,並備有相關培養基及對照菌種。微生物檢定所需之菌種、培養基,應妥為維護。 熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
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資料來源:法務部全國法規資料庫(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。