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藥物優良製造準則
› 第45條
藥物優良製造準則 第45條
第 二 編 藥品優良製造規範 › 第 二 章 中藥 › 第 十一 節 紀錄及報告
本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄,應保存於適當場所,以供稽查,並作為評估產品品質之依據;其保存期間,為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者,應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。 前項產品品質之評估,應每年至少辦理一次。
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引用本條的條文
藥物優良製造準則中另有 1 條條文提到第45條,適用時常需一起看。
第51條
中藥廠之退回產品紀錄,應包括產品名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期及最終處置方式;其…
「紀錄及報告」的其他條文
第46條
中藥廠之每批產品,應有批次製造紀錄,詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作…
第47條
中藥廠所製作之檢驗紀錄,應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據,並包括下列事項…
第48條
中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄,包括包裝及標示管制紀錄,應由品質管制部門審核,以確定…
第49條
中藥廠之運銷紀錄,應包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量。
第50條
中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄,應保存於產品申訴檔案中,並將檔案保存於適當場所或其他隨時可…
第51條
中藥廠之退回產品紀錄,應包括產品名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期及最終處置方式;其…
← 第44條
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第46條 →
資料來源:
法務部全國法規資料庫
(開放資料)。AI 白話僅供理解,正式適用以官方條文為準。
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