藥物優良製造準則 第65條

製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項： 一、品質管理系統之範圍。 二、品質管理系統所建立之書面程序。 三、品質管理系統流程間之相互作用。 前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。