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藥物優良製造準則第65條

第三編醫療器材優良製造規範 › 第二章標準模式 › 第一節品質管理系統

製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：
一、品質管理系統之範圍。
二、品質管理系統所建立之書面程序。
三、品質管理系統流程間之相互作用。
前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。

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資料來源：法務部全國法規資料庫（開放資料）。AI 白話僅供理解，正式適用以官方條文為準。