品質管理系統應管制所需之文件，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。
製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：
一、審查、核可文件之適當性後予以發行。
二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。
三、鑑別文件之變更與最新版本之狀態。
四、在使用場所備妥適用之文件。
五、確保文件易於閱讀與鑑別。
六、鑑別外來原始文件並管制其分發。
七、防止誤用失效文件，如有必要保留此等文件時，應予適當鑑別。
製造業者應確保文件之變更，係經由原核可部門或其他指定部門之審查與核可，審查之部門應取得相關背景資料以利審查。
製造業者應保存至少一份失效之管制文件，並明定其保存期限。該期限應確保在製造業者所規定之醫療器材有效期間內，可取得此醫療器材製造與測試之文件，且不得少於紀錄或相關法規要求所規定之保存期限。