醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第19條

試驗委託者應自行或委託臨床試驗團隊及監測者以外之機構或人員，就臨床試驗是否遵行臨床試驗計畫書、標準作業、本辦法、相關法規及研究倫理之事項，進行稽核。