醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第60條

試驗主持人手冊，應載明下列事項： 一、試驗用醫療器材之基本資訊。 二、試驗用醫療器材之臨床前測試資料。 三、試驗用醫療器材已知之臨床試驗資料。 四、試驗用醫療器材之風險管理。