醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第61條

試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請： 一、中央主管機關歷次核准之公文影本。 二、修正前後之文件、資料。 三、修正前後對照表。 前項修正，經中央主管機關核准後，始得執行。