醫療器材品質管理系統準則 第10條

前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項： 一、系統之文件架構。 二、系統之範圍；其內容有排除適用或不實施之情形者，並應載明其理由。 三、系統所定之程序。 四、系統流程間之相互作用。