醫療器材品質管理系統準則 第9條

品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項： 一、品質政策及品質目標之聲明。 二、品質手冊。 三、本準則所定之程序及紀錄。 四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。 五、其他中央主管機關規定之事項。