醫療器材品質管理系統準則 第16條

最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項： 一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。 二、品質目標建立及審查所依循之架構。 品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行溝通，確保人員之瞭解。