醫療器材品質管理系統準則 第20條

最高管理階層，應指派一人為品質管理系統之管理代表，並就下列權責以書面定之： 一、確認品質管理系統書面流程之建立。 二、向最高管理階層提出品質管理系統有效性確認及必要改進之報告。 三、加強全體人員對相關法令及客戶要求之認知。